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验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。

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随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少

融入识别系统

车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，21CFR part11白皮书认证机构，然后再将必要的过程信息写入数据载体。一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。

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验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

MES系统的意义

1.高层管理者需要快速全1面的得到企业绩效目标与实际生产指标的差异，监控生产运动动态情况及时发现异常并做出正确决策，实现企业绩效持续提升。

2.实现生产计划，调度，统计，操作与计量管理的业务集成，21CFR part11白皮书认证，统一数据源，21CFR part11白皮书认证咨询机构，保证调度与统计的数据一致性；协调各个部门之间的工作，21CFR part11白皮书认证多少钱，堵塞管理漏洞。

3.规范生产的管理和优化业务流程，完善物流管理与控制，全程监控全过程，提高生产管理实时性与工作效率，全1面提高企业精细化管理水平以及市场竞争力。

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