生物无菌生产车间， 建筑物为121x18米，厂房动力电设计，共三层的钢筋混凝土结构厂房，蒙阴厂房动力电，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

    流动方向人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门， 便于人员疏散。物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

    GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，厂房动力电施工，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消du剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

药厂洁净车间，净化车间装修，药厂洁净区分为A，B，C，D

***区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风， 风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制： 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应，具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求： 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 。

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