工艺用气的要求

企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人员卫生管理规定。

（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，中试实验室定制装修公司推荐，是否提供了人员登记记录。

（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。

（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。

（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。

（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。

（8）是否制定了物料净化管理规定。

（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。

（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。

（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。

空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）

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