API原料药精烘包三合一干燥机  工艺流程

　　API原料药精烘包三合一干燥机是在一个容器内可先后完成搅拌、反应、过滤、洗涤、脱液、干燥等多种单元操作的多功能设备，具有简化流程、提高生产效率、防止物料污染、蒸汽灭菌、物料更换方便、机电一体化等优点，同时可使整个产品生产过程的洁净厂房面积大幅度减少，大大降低客户的基础投资费用，广泛用于制药、、生化、食品、饮料、精细化工、染料等行业，特别适用于洁净度要求高，小批量多品种的生产场合。

     (1) 结晶：结晶是无菌原料药生产过程中的一个工艺操作环节，甜菊糖苷过滤洗涤干燥三合一，晶体成型的好坏不仅对后续过滤干燥、粉碎和分装的操作难易程度有着很大的影响，甚至对药品的色级、溶解时间和药品的稳定性等关键质量指标等起着至关重要决定性影响作用。

     (2) 过滤：在加压或真空状态下实现固液分离，过滤后滤饼平整，固液分离效果好；

     (3) 洗涤：在容器内侧装有万向清洗球，使清洗液均匀分布于容器内，用以进行物料清洗及容器清洗，通过升降搅拌浆叶的搅拌将滤饼和清洗液混合，使浆状悬浊液滤饼充分洗涤；

     (4) 干燥：滤饼被搅拌浆叶逐层刮松，设备加热装置均匀对滤饼加热，在真空状态下用热气体对湿物料加热，加速蒸发，达到干燥目的；

     (5) 卸料：经刮松物料，可通过搅拌叶推动物料从缸壁侧面出料口自动出料；

     (6) 整套设备具有简化工艺、防止交叉污染，物料互换方便、提高生产效率以及机电一体化，可采用PLC控制技术，实现过滤、干燥全过程的自动化操作。

     (7) 整个操作过程都是在密闭的无菌级洁净工作区域完成，避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染。

     地嗪酸作为合成地嗪钠的关键中间体，在现有技术中，市场上销售的地嗪酸产品的纯度不够高，对其下游产品地嗪钠的纯度有一定的影响，无法满足生产地嗪钠厂家的需求，因此，有必要针对其提纯方法进行进一步的研究。

　　目前，高纯度菌素类原料药地嗪钠的制备方法一般采用溶媒法工艺，具体步骤为：

　　(1) 将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，得到异辛酸钠的乙醇溶液;

　　(2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合搅拌溶清，脱色，得地嗪酸溶液;

　　(3) 将上述的异性酸钠乙醇溶液与地嗪酸溶液混合，析出地嗪钠固体。

　　(4) 用无水乙醇和洗滤饼，抽滤，得到地嗪钠湿料;过滤干燥。

　　然而在长期的生产实践中，发现制备出来的地嗪钠存在：颗粒比较小、成粉末状;静电大、流动性不好、做试剂时分装困难;且乙醇残留大等缺点。该工艺仍需进一步改进。

　　离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体混合物中不同组分的机械。离心机的部件是转鼓，其围绕本身轴线高速旋转的圆筒，通常由电机驱动。固液混合物进入转鼓后，被迅速带动与转鼓同速旋转，在离心力作用下固液分离，固体颗粒被拦截在转鼓内壁，液体从离心机排出。

　　常用的离心机类型有三足式离心机、平板式离心机、卧式螺旋离心机、式分离机、管式分离机等，其中三足式离心机和平板式离心机适用于草铵合成与提纯生产。

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