GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
GMP车间的规划布局
洁净车间、无尘车间设计时首要考虑的有两大要素.。
一、GMP车间布置要考虑建筑原有结构
如果工厂装修涉及到GMP车间布置,那么首先要考虑的就是建筑原有结构:如是砖墙结构还是钢筋混凝土结构,是单层、低层还是高层,以及承重墙位置等,
1.医yao药针ji剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长度与宽度有着严格要求,钢筋混凝土结构的厂房就不太适用,以砖墙结构为佳。
2.固体制剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其各生产单元步骤相对独立,所以建议利用厂房原有分隔布置,但前提条件是结合设备情况,先安排好设备的进场安装及维修路线。
3.医疗器械、体外试剂、化妆品、食品车间:能否穿楼板排水、备用发电机放哪、废水流向/收集、室外主导风向;
二、GMP车间布置要考虑生产的特殊性:设备进出路线、共洁净区清场生产的冗余、甲类生产、控制防爆、物料进出。
1.甲类生产:必须设立专门的生产区,防爆墙、防爆门斗要与其他区域隔开。
2.控制防爆。
3.物料进出:比如:制剂类GMP车间例,建议使用小包装溶剂,然后通过拆包、缓冲、暂存流程送入生产区称配,余料返回库房,锂电低湿干燥房装修设计多少钱,这样就能da大程度的减少由此衍生的种种问题。汇龙净化,专注洁净厂房净化车间工程装修近二十年,在净化车间合规、控湿、节能均有着丰富的经验、的服务、高质量的工程保障,如有任何疑问或需求欢迎探讨。
净化车间工程洁净厂房无尘车间报价明细表-- 空调设备部分
1 | 新风机组MAU-501含安装 | 1、新风机组 2、新风进风段:风量20000CMH,带风阀 3、初、中效过滤段:初效G4、中效F6 4、表冷段:制冷量392KW 5、电加热段:加热量154KW 6、高压微雾加湿段:加湿量121.8Kg/h 7、风机段:风量20000CMH,风机功率15KW,机组余压400pa 8、亚段:亚H10 9、出风段 |
2 | 循环冷却机组RCU-501、502含安装 | 1、吊顶型循环冷却机组 2、新回风混风段:风量4000CMH,带风阀 3、初、中效过滤段:初效G4、中效F6 4、表冷段:制冷量23.4KW 5、风机出风段:风量4000CMH,风机功率2.2KW,机组余压200Pa |
3 | 循环冷却机组RCU-503含安装 | 1、吊顶型循环冷却机组 2、表冷器:制冷量23.4KW 3、送风机:风量4000CMH,风机功率1.1KW,机组余压200Pa |
4 | 循环冷却机组RCU-504~507含安装 | 1、吊顶型循环冷却机组 2、表冷器:制冷量85.3KW 3、送风机:风量15000CMH,风机功率5.5KW,机组余压320Pa |
5 | 循环冷却机组RCU-508含安装 | 1、吊顶型循环冷却机组 2、表冷器:制冷量69.3KW 3、送风机:风量12000CMH,风机功率4.0KW,机组余压280Pa |
6 | 离心式排风柜EF-501,502含安装 | 风量2000cmh,余压500pa,功率1.5kw |
7 | 离心式排风柜EF-503,504含安装 | 风量3000cmh,余压300pa,功率1.1kw |
8 | 干盘管GP-01含安装 | 风量13600cmh,制冷量11.5KW,进出风温度22/19.5℃,进出水温13/18℃ |
9 | 干盘管GP-02含安装 | 风量9800cmh,制冷量8.3KW,进出风温度22/19.5℃,进出水温13/18℃ |
10 | 干盘管GP-03含安装 | 风量8700cmh,制冷量11.8KW,进出风温度22/18℃,进出水温13/18℃ |
11 | 风机过滤单元(FFU)含安装 | 风量:2000CMM,1175*1175,过滤效率H14,初阻力120Pa,直流电机305w |
12 | 中温水泵MCHWP-01~03含安装 | 流量125cmh,扬程24m,功率15kw,转速1450r/min |
13 | 设备基础 | 混凝土基础 |
14 | 减震器、基础减震 | |
15 | 设备吊装搬运 | |
小计:B1 |
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