净化车间工程洁净度不合格的几个因素

汇龙净化车间工程认为检测是净化工程建设之后比较重要的一个项目。

在检测净化工程各项指标过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。费劲千辛万苦达到了工程的要求，但是却浪费了大量的人力和物力。不仅耽误了整个工程的工期，重要的是延误了GMP认证的进程，这就有些得不偿失了。其实，有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。据汇龙净化车间工程近二十年从行业市场了解到，造成净化工程洁净度不合格的主要原因有：

1.净化车间的设计不合理

2.用低档产品替代好产品

3.回风管道或回风口设计、调试不好

4.净化空调系统没有清扫干净

5.洁净厂房清涪不

6.使用柜机、挂机、天花机直吹，这些冷气都没经过滤就接触上生产的物料和产品l。

7.排风考虑不周，造成负压。

8.还见过一个厂，其原风管用复合彩钢风管，（洁净空调风管高压送正回负）运行后裂、塌。

净化车间工程洁净厂房无尘车间报价明细表-- 空调设备部分

1	新风机组MAU-501含安装	1、新风机组 2、新风进风段：风量20000CMH，带风阀 3、初、中效过滤段：初效G4、中效F6 4、表冷段：制冷量392KW 5、电加热段：加热量154KW 6、高压微雾加湿段：加湿量121.8Kg/h 7、风机段：风量20000CMH，风机功率15KW，机组余压400pa 8、亚段：亚H10 9、出风段
2	循环冷却机组RCU-501、502含安装	1、吊顶型循环冷却机组 2、新回风混风段：风量4000CMH，带风阀 3、初、中效过滤段：初效G4、中效F6 4、表冷段：制冷量23.4KW 5、风机出风段：风量4000CMH，风机功率2.2KW，机组余压200Pa
3	循环冷却机组RCU-503含安装	1、吊顶型循环冷却机组 2、表冷器：制冷量23.4KW 3、送风机：风量4000CMH，风机功率1.1KW，机组余压200Pa
4	循环冷却机组RCU-504~507含安装	1、吊顶型循环冷却机组 2、表冷器：制冷量85.3KW 3、送风机：风量15000CMH，风机功率5.5KW，机组余压320Pa
5	循环冷却机组RCU-508含安装	1、吊顶型循环冷却机组 2、表冷器：制冷量69.3KW 3、送风机：风量12000CMH，风机功率4.0KW，机组余压280Pa
6	离心式排风柜EF-501，502含安装	风量2000cmh，余压500pa，功率1.5kw
7	离心式排风柜EF-503，504含安装	风量3000cmh，余压300pa，功率1.1kw
8	干盘管GP-01含安装	风量13600cmh，制冷量11.5KW，进出风温度22/19.5℃，进出水温13/18℃
9	干盘管GP-02含安装	风量9800cmh，制冷量8.3KW，进出风温度22/19.5℃，进出水温13/18℃
10	干盘管GP-03含安装	风量8700cmh，制冷量11.8KW，进出风温度22/18℃，进出水温13/18℃
11	风机过滤单元（FFU）含安装	风量：2000CMM，1175*1175，过滤效率H14，初阻力120Pa，直流电机305w
12	中温水泵MCHWP-01~03含安装	流量125cmh，扬程24m，功率15kw，转速1450r/min
13	设备基础	混凝土基础
14	减震器、基础减震
15	设备吊装搬运
	小计：B1

生物洁净室防止交叉污染的措施:

1. 工艺布局合理。按照gmp设计建筑。

2. 净化空调系统合理设计。

2.1. 对面积较大、空气洁净度较高、位置集中、噪声、振动控制要求严格的洁净室、洁净区，宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

2.2. 下列情况的空气净化系统宜分开设置。

2.2.1. 单向流洁净室与非单向流洁净室。

2.2.2. 空气净化系统与中效空气净化系统。

2.2.3. 运行班次或使用时间不同的洁净室。

2.3. 下列生产的空气净化系统应当独立设置。其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

2.3.1. 青霉su素等强制敏性药品。

2.3.2. 倍他内酰胺结构类药品。

2.3.3. 避孕药品。

2.3.4. 激su素类药品。

2.3.5. 抗肿liu瘤类药品。

2.3.6. 强度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao药品。

2.3.8. 有菌有毒操作区。

2.4. 下列情况的空气净化系统的空气。如果经过处理，仍不能避免交叉污染。找不回风循环使用。

2.4.1. 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等红工序

2.4.2. 固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气。

2.4.3. 用有机rong溶剂精制的原料yao药精制、干燥工序

2.4.4. 病原体操作区。

2.4.5. 放she射性yao药品生产区。

2.4.6. 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

2.5. 洁净室排风系统。应有下列措施。

2.5.1. 防止室外气体倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物质气体的局部排风系统。应用防火防爆措施。

2.5.3. 对直接排放会超过国家排放标准规定的气体。排放时应有处理措施。

2.5.4. 生产或分装青霉su素等强制瘾性药wu物。高活性。有毒hai害药wu物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口，应安装空气过滤器使这些药wu物引起的污染危险降低到di低程度。

2.6. 下列情况的局部排风系统应单独设置。

2.6.1. 不同空气洁净度等级的洁净室/区。

2.6.2. 产生粉尘和有害气体的洁净室区

2.6.3. 臂排放介质的毒性很大。

2.6.4. 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和BZ危险性。

2.7. 可能突然散放大量有害气体或有BZ危险性气体的洁净室/区，应设事故排风装置。事故排风装置的控制开关应与洁净空调系统连锁。设在洁净室便于操作的地点。室内宜色报警装置。

2.8. 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统的关闭连锁程序反之。

2.9. 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设计值班风机。并保持室内空气洁净度和正压。防止室内结露。

2.10. 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。

2.11. 洁净室内有局部排风装置或需要排风的工艺设备时，MID无尘车间装修公司哪家好，其位置应设在工作区气流的下风侧。室内有高热设备时，应有减少热气流对气流组织影响的措施。

2.12. 防止交叉污染的总原则。

2.12.1. 不同污染气流不要合到一起，除非各种污染气流经过滤器处理并符合要求后。

2.12.2. 对于产生剧DU毒性、强致敏性、高生物活性或者粉尘性微粒的洁净室，应该单独设净化空调系统。

2.12.3. 若回风经过过滤和吸附等处理后，仍不能避免交叉污染则不要回凤。

2.12.4. 严格控制房间正负压，防止相邻房间气流出现反灌现象。

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