无菌原料药生产中“三合一”设备的优点

无菌原料药生产的目标是确保产品在整个生产过程中不受微生物污染。传统的非封闭式生产线存在多个污染源，如操作人员、环境空气、设备表面等。而“三合一”设备通过将物料处理的多个工序集成在一个密闭系统内，有效减少了物料暴露于外界环境的机会，显著降低了微生物污染的风险。

显著降低微生物污染风险

全封闭设计： 设备采用全封闭设计，减少了物料与外界环境的接触，有效阻断了微生物的传播途径。

惰性气体保护： 设备内充入氮气等惰性气体，可以抑制微生物的生长繁殖，并防止物料氧化。

在线CIP/SIP： 设备可实现在线清洗和灭菌，确保每次生产前设备处于无菌状态。研究表明，与传统设备相比，“三合一”设备的生物指示剂培养结果阳性率显著降低。

丁基羟基茴香醚对热较稳定，在弱碱性条件下不容易被破坏，因此是一种良好的剂。BHA对动物性脂肪的作用较之对不饱和植物油更有效，尤其适用于使用动物脂肪的焙烤制品。BHA的应用范围广，主要用于食品、油脂及饲料等方面，已被美国等世界大多数工业国家所使用。

   目前，合成生产BHA的方法主要有如下几种：一种是以对羟基苯为原料，在酸性催化剂作用下与异丁烯或叔丁醇反应制备BHA；第二种是以叔丁基(TBHQ)为原料，在催化剂作用下与反应得到BHA；第三种是用叔丁基(TBHQ)为原料，代森锌过滤洗涤干燥三合一，在复合酸催化剂作用下，在溶剂中回流制备BHA。

   一种方法中，由于对羟基苯活性较高，在合成BHA的过程中有大量的副产物生产，原料的利用率不高，且分离困难，成本较高，较少采用；第二种方法中，对环境污染较大，而且成本较高，不利于工业生产。第三种方法中，以TBHQ为原料生产BHA，其转化率和选择性都令人满意，但TBHQ的利用率也不是100％，在合成生产过程中总会有部分原料(TBHQ)没有参与反应或是生成了副产物。经研究发现，在提取BHA后的母液中含有未反应的TBHQ、少量TBHQ的产物和TBHQ的二醚化物。因此，回收未被利用的TBHQ既可减少环境污染，又有一定经济价值。

近日，无锡市双瑞机械有限公司派出技术销售团队，走访了位于北方已订购客户。本次回访旨在了解设备安装过程中的问题，了解设备在生产制造过程中所需优化部分，以及对客户现有生产过程中可升级优化部分提出建议。

在回访过程中，双瑞机械的技术团队与客户进行了深入的交流，详细了解了设备安装、使用过程中的问题和需求。针对客户提出的问题，技术团队一一进行了详细的解答，并提出了的解决方案。此外，技术团队还对客户现有的生产工艺进行了分析，提出了可升级优化部分的建议，帮助客户提高生产效率，降低生产成本。

客户对双瑞机械的技术团队高度评价，称赞他们知识丰富，服务态度热情，提出的建议切中要害，非常实用。一位客户代表表示：“双瑞机械的技术团队不仅帮助我们解决了设备使用过程中的问题，还提出了很多宝贵的建议，帮助我们提高了生产效率，降低了生产成本。我们非常感谢双瑞机械的服务。”

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