GMP固体制剂车间工艺布局特点：

1、前段工序

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约固体制剂GMP车间建设资金。

2、涉及物料种类多

由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。

3、产尘的工序多

固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。

4、GMP固体制剂车间的设计思路

固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

5、人liu流物流设计

药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。

6、物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

净化空调系统的划分原则、工艺设备局部排风系统的划分原则。

　　一、净化车间工程设计装修的净化空调系统划分建议：　　

　　1.为了便于洁净度与温湿度控制，建议把洁净度、温湿度及其精度相同或相近的车间划分为一个净化空调系统。

　　2.为了减少净化空调系统的管道长度与管道交叉，建议把相邻或相近的车间划分为一个净化空调系统。

　　3.建议把产尘与发热量大、噪声大、有害物质多的车间单独划分为一个净化空调系统。

　　4.建议把有剧du毒和易ran燃易bao爆的车间单独划分为一个净化空调系统，且以不回风的直流系统为宜。

　　5.如果厂房内有4级、5级单向流车间，6级、7级、8级非单向流车间，建议组成混合流净化空调系统。

　　6.如果各个车间的使用频率不同，使用时间也不同，不宜合为一个净化空调系统。

　　7.如果混合流净化空调系统会产生毒气或引起火灾，不宜合为一个净化空调系统。

　　8.净化空调系统的新风、热湿、净化处理可集中也可分散设置。

     9.大洁净区里的冷库、低湿房（比如胶体金试剂盒里的切贴装工序）要设缓冲，且转轮除湿空调尽量靠近低湿区；

     10.不同时使用的，宜分系统，比如：节假日产线休息，镜片净化车间装修公司推荐，低湿物料放到暂存间。

　　二、净化车间工程工艺设备局部排风系统的建议

　　1.为了便于排风管理，这套系统不宜过大，排风点数不宜过多。

　　2.两个或多个净化空调系统不能使用同一个排风系统。

　　3.如果各个车间的使用频率不同，使用设备也不同，不宜合为一个排风系统。

　　4.如果混合流净化空调系统会产生凝水、结晶、毒气，不宜合为一个排风系统。

     5.无日常作业人员的排风区，宜物理分隔（墙、帘），并设独立非空调净化送风，常见的有ir炉、UV机、自动清洗线、SMT进板和出版端、蚀刻线的非上下件区域。

净化车间工程施工注意细节：

1、无尘车间工程施工中一概配戴安全帽，高架作业须配安全带。

2、施工中若有损坏既有的设备系统、管路等，应当即通知相关人员处置，以保护场区之安全。

3、随时佩带作业证， 施工人员应遵照业主及各担任工程师的指示。

4、东西或材料搬运若无保护办法时物料应完全脱离地上，不准在地上拖行，防止损坏地板。

5、万不得已运用电焊时，地上及周遭墙面都应予以保护。运用电焊时须遵循工地之电焊规矩。焊接远离保温胶水。

6、不可运用油，东西的油不得外漏。有必要运用洁净的铝梯，脚手架，只允许运用橡胶轮子之搬运车。

7、无尘车间工程用电时有必要遵循用电安全，及业主之用电安全规矩（汇龙净化工地用三级安全施工用电电箱，不可用双绞线，施工用电电缆不定期弃用换新），制止在洁净区内抽烟，进吃或其它任何的东西。

8、在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入更衣室。

9、在更衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到柜子里，有扮装的去掉扮装。

10、穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，不建议在缓冲间长时间停留。

11、通过风淋室回来更衣室，回来更衣室之前制止tuo脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等。

12、在更衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出更衣室； 在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域。

13、凡进行具有污染性之作业者，有必要将作业区用塑料布隔绝。

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