汇龙净化技术(多图)-韶关PCR实验室装修公司哪家好

空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做?

2、厂房设施设备系统的再验证如何做?

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案?

4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算?

6、空调系统值班模式如何执行?有哪些规范要求?

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点?

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做?

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡?

10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题?

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测?

12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗?

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限?

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定?鉴定到什么水平?

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办?

16、公用系统异常停机如何做风险评估?

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定?

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿?

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析?

20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计?



无菌/GMP/qs类汇龙净化客户:

仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房 百级层流手术室

华英生物 体外诊断试剂(酶联、胶体金) 15年6月竣工

安维森呼吸管 二类医疗器械(及呼吸机用管) 一期14年竣工工,二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 体外诊断试剂(胶体金),二类医疗器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫剂;二期:颗粒剂、口服液 准备施工

雷诺华 体外,PCR实验室装修公司哪家好,二类医疗器械 风柜+转轮除湿机一套

深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类医疗器械,植入性钛合金 万级

清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级

清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级

海王药业 药厂改造


天达康生物基因 GMP百级+恒温恒湿,含生物工艺的水电气消防 百级、万级

东莞生物研究所 光培养 百级

达能益力 纯净水灌装 百级~万级

梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级

利丰源饮食 食品 千级

安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级

惠州郑氏食品 食品 万级

翰德同创 医疗器械 万级

三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级


无菌医疗器械质量控制纲要2-2

1.7 热原的控制

1.7.1 热原的组成与危害

1.7.2 热原的理化性质与致热量

1.7.3 热原的污染来源

1.7.4 热原的控制

1.7.5 热原检查法

1.8 无菌医疗器械灭菌、包装与留样

1.8.1 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念

1.8.2 物理与化学消毒灭菌法

1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制

1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制

1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制

1.8.6 包装过程控制

1.8.7 无菌医疗器械产品留样管理

1.9 工艺用水、工艺用气

1.9.1 工艺用水基础知识

1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测

1.9.3 工艺用气基础知识

1.9.4 工艺用气的监测

1.10. 无菌医疗器械化学性能检测

1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求

1.10.2 化学物质的来源和特性

1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定

1.10.4 溶出物的制备

1.10.5 化学性能检测

1.10.6 危险化学试剂管理和使用

1.11 无菌医疗器械生物相容性评价

1.11.1 概述

1.11.2 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程

1.11.3 我国生物学评价基本情况

1.12 质量管理统计技术应用

1.12.1 质量管理数理统计基础知识

1.12.2 质量管理常用统计技术工具



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