冷库验证的差允许范围

1， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，平均温度稳定在±1.5k。

  2，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

冷库验证

验证设备要求如下：

验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件，验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的较大允许误差未+0.5度。

百思力认证技术（北京）有限公司可以为医1药1物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务，提供温度验证报告，验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测单位计量通过的，并提供检测报告复印件做完验证报告的附件。

冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，冷库性能验证咨询中心，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

冷库性能验证咨询中心免费咨询「在线咨询」由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司位于北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前百思力在技术合作中享有良好的声誉。百思力取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。百思力全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。