生产厂飞行检查要点 - 洁净室

4，洁净室

（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。

（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。

（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。

（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。

（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并且应该有表示压差的装置。

（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。

（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。

（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。

（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。

（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，保健食品GMP车间装修公司哪家好，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。

（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。

（14）应定期检查过滤器的性能。

（15）聚合酶链反应（PCR）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。

污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

洁净室（区）的基本要求

1.材料要求

洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。

工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。

2.密闭性要求

洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。

3.防异物设施

生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。

4.安全门

安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。

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