PQ(性能确认)
对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),恒温恒湿箱3Q费用,因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。
3Q验证
3Q验证 俗称3Q认证:3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,恒温恒湿箱3Q咨询机构,百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,恒温恒湿箱3Q报价,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。
效果确认(PQ)
PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,重庆恒温恒湿箱3Q,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:
· 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入
· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划
· 有关部门批准PPQ协议
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