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实验室仪器设备--3Q验证方案


如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(Operational  Qualification),确认仪器在空转状态下,恒温恒湿箱3Q认证费用,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(Performance  Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。


3Q认证

支持的仪器

■  AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。

■  安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

■  岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列

■  沃特世液相2690系列,2695系列

3Q认证:

安装验证(IQ)操作流程

■   资质验证的工程师执行协议方案

■  清晰明确的方案,包含所有资源和传递

■  预捆绑的安装,操作验证协议方案

■  ,完整性的验证试验

操作验证(OQ)操作流程

■   资质验证的工程师执行协议方案

■  清晰明确的方案,包含所有资源和传递

■  预捆绑的安装,操作验证协议方案

■  ,完整性的验证试验

操作验证(OQ)操作流程

■   生产企业认证的测试标准品

■  标准型号的测试色谱柱

■  严谨合理的测试指标


3Q验证

3Q验证 俗称3Q认证:3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。




恒温恒湿箱3Q认证费用了解更多由百思力认证技术(北京)有限公司提供。百思力认证技术(北京)有限公司为客户提供“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”等业务,公司拥有“百思力”等品牌,专注于技术合作等行业。,在北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室的名声不错。欢迎来电垂询,联系人:朱经理。

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