GSP验证多少钱在线咨询





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与外部系统(如ERP、WMS、MES等)标准接口;    稳定性研究模块,可以方便地设定样品稳定性研究计划,GSP验证多少钱,自动生成稳定性样品,并提醒实验人员定期取样;    环境监测模块,可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目,自动生成环境监测样品,同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理;    

供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。

验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性的。

功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。




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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

验证整体流程可以分为5个节点,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

计划阶段我们首先要做的就是评估,评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。




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验证定义中的第二层含义,其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做,而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理,采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。



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