高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机

　　(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行，完全符合药品生产工艺要求；

　　(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网，避免产生纤维;

　　(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角，易于清洁和消毒;

　　(4) 设备不对装置之外的环境构成污染，并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态，过滤洗涤干燥三合一，电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护，夹套回流道加保温毡隔热，大大减少热损失以及对外界的影响;

　　(5) 严格采用可靠的防爆电器，并设有消除静电的滑轮及其他连锁功能、保险装置。

　　(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管，设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光，设备内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8;

　　(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护。

高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺

　　高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案，具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。新工艺制备的产品具有以下优点：地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好，分装容易。具体的工艺步骤为：

　　(1) 首先将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，加入少量盐酸，直至溶液PH为6.0～6.5，得到异辛酸钠的乙醇溶液;

　　(2) 常温下，依次将乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亚硫酸钠、三乙胺混合，搅拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃对地嗪酸溶液脱色。

　　(3) 对步骤2得到的地嗪酸溶液脱色，再将脱色后的地嗪酸溶液与步骤1得到的异辛酸钠的乙醇溶液混合，搅拌，加入少量盐酸，直至溶液 PH为6.5～7.0，得到地嗪钠晶体的乙醇溶液;

　　(4) 将地嗪钠晶体在无菌级过滤洗涤干燥机采用乙醇溶剂进行提纯工艺。用无水乙醇洗涤滤饼15～20min，抽滤，再用洗涤滤饼15～20min，抽滤，得到地嗪钠湿料;

　　(5) 利用无菌级过滤洗涤干燥机对地嗪钠湿料进行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小时，接着通热水在50～53℃干燥6～8小时，得到水分的重量含量的地嗪钠成品。

无锡双瑞对传统原料药结晶干燥工艺进行整合，在继承传统精髓基础上，有所突破。从设备改革上入手，对其工艺进行整合，形成新的原料药结晶干燥整体工艺设备方案；从简化工序上入手，把过滤、洗涤、干燥三工序合在一机上完成，减少了工艺转序的次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。改进后的API原料药精烘包生产线工艺设备方案为：结晶罐结晶→“三合一”干燥机的过滤、多次洗涤过滤、干燥与出料→特别研发粉碎机的粉碎→新型振动筛的分筛→混合机的混合→自动分装秤量机装筒。其中，大部分工序之间均能用物料密闭传输系统进行转序与过渡。

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