医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人员卫生管理规定。

（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。

（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。

（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。

（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。

（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。

（8）是否制定了物料净化管理规定。

（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。

（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。

（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。

洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：

1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；

2.消毒间靠边角，设置ETO气体存放的砖墙隔间、控制室；

3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；

4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；

5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；

6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；

7.安全门；

8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；

9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；

10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。

11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年主导风向的下风侧。

医疗器械制造厂和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》的先决条件（以下简称（《规范》）。工厂的布局，建设和配套设施应与医疗器械的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响《规范》要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，医疗器械产品的生产和质量会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。大气尘埃浓度，无菌实验室装修公司哪家好，细菌浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和有害气体，如空气和水，污染严重，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求《规范》的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品质量《规范》。如果产品有特殊要求，应确保工厂的外部环境不能质量。必要时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有必要，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域

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