需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见专区）；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。芯片微流控GMP车间定制怎么收费。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、法规执行情况

25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)

一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点

十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。

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