洁净空调系统的划分:
洁净室用净化空调系统应按其所生产产品的工艺要求确定。
一般不应按区域或简单地按空气洁净度等级划分。
洁净空调系统的划分原则如下:
1. 一般空调系统、两级过滤的送风系统与净化空调系统要分开设置。
2. 运行班次、运行规律或使用时间不同的空调净化系统,要分开设置。
3. 单向流系统与非单向流系统要分开设置。
4. 产品生产工艺中某一工序或某一房间散发的有毒、有害、易ran燃易bao爆物质或气体对其他工序或房间有产生有害影响,蚀刻无尘车间定制装修哪家好,或危害人员健康或产生交叉污染等。应分别设计空调净化系统。
5. 温度湿度的控制要求过精度要求差别较大的系统,宜分开设置。
6. 净化空调系统的划分及照顾送回风和排风管道的布置。尽量做到布置合理、使用方便,力求减少各种风管管道交叉重叠。必要时对系统中个别房间可按要求配置温度,湿度调节装置。
GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
净化车间工程围护结构主材:
1.墙板:非防火墙的彩钢板--玻镁夹心彩钢板、岩棉夹心彩钢板、夹心不锈钢板、手工版、机制板。
2.天花:彩钢板--玻镁夹心彩钢板、岩棉夹心彩钢板、夹心不锈钢板,非洁净区铝扣板、石膏板;
3.门窗:双层防结露窗户、单层密闭窗户、50系列推拉窗、钢化玻璃、防火玻璃、成品门窗、现场制作门窗、玻璃安全门;
4.地板:高架地板、复合PVC卷材地板、同质透心PVC地板、PVC片材地板、环氧地板、防腐地板、6H耐磨地板、环氧自流平、环氧滚涂薄涂、一楼防潮地板、水泥混凝土固化剂地板、着色固化剂、油污地面地板、环保无挥发地板玻璃钢FRP地板、三布五涂地板
5.连接件:钢结构吊挂件
6.密封:环保密封胶、无硅密封胶、遇水膨胀密封胶、普通玻璃胶、不锈钢装饰片。
7.安全疏散出口
8.耐火极限
9.防腐工序无金属外露洁净室内
10.泄爆
11.附件:风淋室、货淋室、传递窗、快速卷帘门、电动平移门、闭门器、门底升降密封条、净化铝材、百级T-GRID龙骨、净化盲板、嵌入式出口指示灯、LED洁净灯、GMP药厂用不锈钢灯盘、防爆洁净灯。
12.净化型材:塑钢防腐型材,铝型材:T字梁、铝门料、铝窗料、C形槽铝、内圆弧、外圆弧。
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