为什么要做预评价？

《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国令第46号）第十二条规定：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

放射卫生预评价政策要求

放射卫生预评价主要针对具有放射性危害的新建、改建、扩建、技术改造、技术引进等项目在可行性论证阶段或施工前对其辐射防护措施、辐射监测计划、辐射危害、放射防护管理等进行评价，提出合理的改进建议，使辐射防护达到优化，同时为卫生行政部门对建设项目实施职业卫生审查提供技术依据。

辐射安全许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类；活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。辐射安全许可证分为正本和副本，放射卫生稳定性检测，具有同等效力。辐射安全许可证证书的有效期限是5年。

辐射安全许可证是生产、销售、使用射线装置和性同位素的行政许可，也是设备销售、供应商资质审核、压力容器制作许可认证、无损检测服务等的必备条件。

根据《性同位素与射线装置安全许可管理办法》，在中华人民共和国境内生产、销售、使用性同位素与射线装置的单位，应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证。辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。环境影响评价文件应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。

3、如何确定稳定性检测的项目和周期

国家针对不同种类的诊疗设备制定了相应的质量控制检测规范，包括：

WS76-2020 X 射线诊断设备质量控制检测规范

WS521-2017《数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范》

WS519-2019 X射线计算机体层摄影质量控制检测规范

WS581-2017《X射线设备质量控制检测规范》，

WS530-2017 《计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》

WS523-2019伽玛照相机单光子发射断层成像设备SPETCT质量控制检测规范

WS674-2020电子直线质量控制检测规范

WS531-2017螺旋断层装置质量控制检测规范

WS582-2017 X、γ 射线立体定向系统质量控制检测规范

WS262-2017后装γ源近距离质量控制检测规范

GB 17589-2011 《X射线计算机断层摄影装置检测规范》

针对不同种类的诊疗设备，根据上述规范的稳定性检测的要求，确定具体的检测项目和检测周期。检测周期有1个月一次、三个月一次、半年一次等，卓然辐射检测按标准规范定期进行检测，并对每次检测结果出具报告。收费按每年或每次收费。

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