运行确认（OQ）
一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规计划的一部分进行重新认证。
OQ的主要目的是识别和检查可能影响终产品质量的设备特征，例如：
· 显示单元和信号LED
· 温度控制和波动
· 过热和低温保护系统和报警
· 压力/真空控制系统
· CO2控制系统
· 湿度测量和控制系统
· 风扇和风扇速度控制器
· 伺服电机和风门襟翼控制器
· 读卡器和访问控制器
· 温度分布符合DIN 12880：2007-05
3Q认证
支持的仪器
■ AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。
■ 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
■ 岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列
■ 沃特世液相2690系列，2695系列
3Q认证：
安装验证（IQ）操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案，冻干机3Q验证中心，包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案
■ ，完整性的验证试验
操作验证（OQ）操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装，操作验证协议方案
■ ，完整性的验证试验
操作验证（OQ）操作流程
■ 生产企业认证的测试标准品
■ 标准型号的测试色谱柱
■ 严谨合理的测试指标
产品质量3Q认证
GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医1疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的的管理手段。同年，成立中国药品认证委2员1会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。1998年国家药品监1督管理局成立后，建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。
浙江冻干机3Q验证中心由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司在技术合作这一领域倾注了诸多的热忱和热情，百思力一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：朱经理。
