房间内污染物的比率和实际微粒产生情况，是影响洁净室空气换气次数的主要因素。在生产过程中，不对其他因素产生任何影响的情况下，清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影响再循环空气数量的因素是：房间的结构、设备的位置、设备表面温度、空气对流、气流类型（单向通过敏感区或者通过全空间）、操作空间和规章、使用的材料和化学药品等。

    洁净车间可能需要在静态下进行鉴定，在工况下进行鉴定，对生产过程进行确认或者cGMP认证。由综合服务管理部制定的联邦标准209（e），建议100或90fpm。然而有可能建立一个空气流动速度较低，手术室净化通风设计，但比100级洁净度更高的洁净室。实际上，已经有洁净室的空气流动速度是45cfm/平方英尺。

化妆品洁净无尘室净化工程设计与安装管理

●生产区的人员和物料出入，手术室净化通风安装，是否设置通道。

●洁净区与一般生产区之间是否设置缓冲设施。

●易产生粉尘的生产操作如粉碎，混合，筛选等是否配备有效的除尘，排风设施。

●与产品直接接触的干燥用空气，压缩空气和惰性气体是否经过处理，符合生产要求。

●仓储区是否安装照明和通风，防鼠，防虫等设施，是否设置温度，湿度监控设施。

●称量室或备料室是否与生产要求相适应，必要时是否设捕尘设施。

●检验室，留样观察室是否与生产区分开。

●微生物检验室是否单独设置，是否有超净工作台。

●有特殊要求的仪器设备是否安放在专门的仪器室内，是否有防止静电，震动，潮湿或其它外界因素影响的设施。

    十万级高洁净车间：指洁净级别，手术室净化通风设计，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，六安手术室净化通风，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。

　　100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

　　10000（1万）级别要求每小时换气23-28次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

　　1000（1千）级别要求每小时换气43-55次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

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