洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：

1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；

2.消毒间靠边角，设置ETO气体存放的砖墙隔间、控制室；

3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；

4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；

5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；

6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；

7.安全门；

8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；

9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；

10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。

11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年主导风向的下风侧。

医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：

1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。

2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。

3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）

6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）

7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

19.《医疗产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）

23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）

24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）

医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，细菌浓度低，空气中有害物质少，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）危险品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，并在必要时予以核实。通常，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，仪器和试剂，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，PCR实验室装修设计报价，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，基因扩增和阳性物质培养分离。作坊

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