药厂洁净车间日常的静态检测项目

一、静态检测项目包涵：

（1），洁净室的风量，包括送风量，回风量，新风量，排风量；

（2），洁净室的静压差；

（3），洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物da大允许数；

（4），洁净室内的温度和相对湿度；

（5），洁净室内的照度，噪声；

（6），洁净室的自净时间；

（7），单向流洁净室的断面平均风速。

二、对药厂洁净室进行正常动态的监控

1、对关键作业区即洁净度A/B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。

2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

3、动态监测微生物的da大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

4、还应对作业人员的操作进行必要的监测。

净化车间工程常规设计总流程框架：

1.甲方告诉汇龙净化要生产什么产品

2.汇龙净化上门测量或甲方提供物业的建筑图纸

3.汇龙停供初步整厂规划（或甲方提供设想或布局草稿）

3.1.GMP类：汇龙净化根据制药、医疗器械、保健食品、食品、化妆品、卫生消毒用品、实验室的现行良好质量规范、附录、指导原则、飞检缺陷通报、消防规范、环保规范，进行初步整厂规划；

3.2.非GMP类：汇龙净化了解贵方的产能、机台计划，进行整厂初步规划；

3.3.偏门特殊行业的：宜方提供设想或布局草稿

4.汇龙提供初步布局给您

4.1待您完善修改布局

4.2.若您认为有必要，汇龙介绍合作开的GMP咨询公司为您辅导（疗器械、保健食品、食品、化妆品、卫生消毒用品、实验室）

5.确定好布局终稿

6.后续方案设计（围护、空调、配电、排风、机台水电气）

6.1.此阶段光电类电子厂主设备、Gmp类个别主设备均以您提供设备水电气参数为宜，以减少后面的变更（比如工业区电不够用、GMP类的非工业用途建筑）

6.2.此阶段汇龙会进行大量的空调负荷计算、配电系统优化、节能空气处理方案筛选

7.汇龙提供初步方案及设备材料配置清单，您再优化完善即可。

净化空调系统的划分原则、工艺设备局部排风系统的划分原则。

　　一、净化车间工程设计装修的净化空调系统划分建议：　　

　　1.为了便于洁净度与温湿度控制，建议把洁净度、温湿度及其精度相同或相近的车间划分为一个净化空调系统。

　　2.为了减少净化空调系统的管道长度与管道交叉，建议把相邻或相近的车间划分为一个净化空调系统。

　　3.建议把产尘与发热量大、噪声大、有害物质多的车间单独划分为一个净化空调系统。

　　4.建议把有剧du毒和易ran燃易bao爆的车间单独划分为一个净化空调系统，且以不回风的直流系统为宜。

　　5.如果厂房内有4级、5级单向流车间，6级、7级、8级非单向流车间，建议组成混合流净化空调系统。

　　6.如果各个车间的使用频率不同，使用时间也不同，不宜合为一个净化空调系统。

　　7.如果混合流净化空调系统会产生毒气或引起火灾，不宜合为一个净化空调系统。

　　8.净化空调系统的新风、热湿、净化处理可集中也可分散设置。

     9.大洁净区里的冷库、低湿房（比如胶体金试剂盒里的切贴装工序）要设缓冲，且转轮除湿空调尽量靠近低湿区；

     10.不同时使用的，显影无尘车间装修设计公司推荐，宜分系统，比如：节假日产线休息，低湿物料放到暂存间。

　　二、净化车间工程工艺设备局部排风系统的建议

　　1.为了便于排风管理，这套系统不宜过大，排风点数不宜过多。

　　2.两个或多个净化空调系统不能使用同一个排风系统。

　　3.如果各个车间的使用频率不同，使用设备也不同，不宜合为一个排风系统。

　　4.如果混合流净化空调系统会产生凝水、结晶、毒气，不宜合为一个排风系统。

     5.无日常作业人员的排风区，宜物理分隔（墙、帘），并设独立非空调净化送风，常见的有ir炉、UV机、自动清洗线、SMT进板和出版端、蚀刻线的非上下件区域。

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