无菌实验室装修设计报价-深圳汇龙净化技术

无菌/GMP/qs类汇龙净化客户:

仙娜美容 3套百级层流手术室及辅助房 百级层流手术室

华英生物 体外诊断试剂(酶联、胶体金) 15年6月竣工

安维森呼吸管 二类医疗器械(及呼吸机用管) 一期14年竣工工,二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 体外诊断试剂(胶体金),无菌实验室装修设计报价,二类医疗器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫剂;二期:颗粒剂、口服液 准备施工

雷诺华 体外,二类医疗器械 风柜+转轮除湿机一套

深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类医疗器械,植入性钛合金 万级

清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级

清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级

海王药业 药厂改造


天达康生物基因 GMP百级+恒温恒湿,含生物工艺的水电气消防 百级、万级

东莞生物研究所 光培养 百级

达能益力 纯净水灌装 百级~万级

梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级

利丰源饮食 食品 千级

安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级

惠州郑氏食品 食品 万级

翰德同创 医疗器械 万级

三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做?

2、厂房设施设备系统的再验证如何做?

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案?

4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算?

6、空调系统值班模式如何执行?有哪些规范要求?

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点?

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做?

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡?

10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题?

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测?

12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗?

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限?

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定?鉴定到什么水平?

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办?

16、公用系统异常停机如何做风险评估?

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定?

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿?

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析?

20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计?



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