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空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做?

2、厂房设施设备系统的再验证如何做?

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案?

4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算?

6、空调系统值班模式如何执行?有哪些规范要求?

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点?

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做?

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡?

10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题?

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测?

12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗?

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限?

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定?鉴定到什么水平?

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办?

16、公用系统异常停机如何做风险评估?

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定?

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿?

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析?

20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计?



《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章 厂房与设施

  第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

  第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。

  第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

  第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

  第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。

  第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

  第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。


设备要求

(1)企业的生产设备、工艺装备(工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等)、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。

(2)洁净区内使用的生产设备应完整良好,不应有漏油、漏气、漏水等现象,不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。

(3)安装在洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、维修和保养,应符合洁净环境控制的要求,具有防尘、防污染措施,结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,CART靶向实验室定制装修公司推荐,宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境的洁净度。

(4)与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。


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