医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）
4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单
体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）
（要医疗器械<含体外诊断试剂>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？
2、厂房设施设备系统的再验证如何做？
3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？
4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?
5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？
6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？
10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？
16、公用系统异常停机如何做风险评估？
17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？
19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？
