中试实验室装修设计报价-汇龙净化

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)


2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。

(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。

(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。

(16)是否提供了洁净环境清场记录。

(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。

(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。

(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。

(20)是否提供了工艺用气检测记录。

(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。



医疗器械生产工艺分享。

一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺:

2.1,血清基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html;

2.2,生化试剂主要生产工艺,http://-/Download-85.html;

2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;

2.4,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;

2.5,化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html;

2.6,中试实验室装修设计报价,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;


GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三,安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限




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