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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)

以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。

(2)是否制定了人员卫生管理规定。

(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。

(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。

(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。

(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。

(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。

(8)是否制定了物料净化管理规定。

(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。

(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。

(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。


《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章 厂房与设施

  第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

  第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。

  第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

  第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,POC 试剂GMP车间定制怎么收费,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

  第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。

  第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

  第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。


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