三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。

（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。

（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。

（16）是否提供了洁净环境清场记录。

（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。

（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。

（20）是否提供了工艺用气检测记录。

（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，细菌浓度低，空气中有害物质少，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）危险品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，并在必要时予以核实。通常，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，组培实验室定制装修公司推荐，仪器和试剂，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，基因扩增和阳性物质培养分离。作坊

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