医疗器械类-法规汇总1-2

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号

《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  厂房与设施

2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2  应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，医疗器械GMP车间设计装修多少钱，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3  主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.4  主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5  主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.6  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。

   体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

    灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。    凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

        三级生物安全防护实验室设置要求，http://-/Download-78.html；

  生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://-/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://-/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://-/Download-80.html；

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