生物洁净室防止交叉污染的措施:

1. 工艺布局合理。按照gmp设计建筑。

2. 净化空调系统合理设计。

2.1. 对面积较大、空气洁净度较高、位置集中、噪声、振动控制要求严格的洁净室、洁净区，宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

2.2. 下列情况的空气净化系统宜分开设置。

2.2.1. 单向流洁净室与非单向流洁净室。

2.2.2. 空气净化系统与中效空气净化系统。

2.2.3. 运行班次或使用时间不同的洁净室。

2.3. 下列生产的空气净化系统应当独立设置。其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

2.3.1. 青霉su素等强制敏性药品。

2.3.2. 倍他内酰胺结构类药品。

2.3.3. 避孕药品。

2.3.4. 激su素类药品。

2.3.5. 抗肿liu瘤类药品。

2.3.6. 强度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao药品。

2.3.8. 有菌有毒操作区。

2.4. 下列情况的空气净化系统的空气。如果经过处理，仍不能避免交叉污染。找不回风循环使用。

2.4.1. 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等红工序

2.4.2. 固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气。

2.4.3. 用有机rong溶剂精制的原料yao药精制、干燥工序

2.4.4. 病原体操作区。

2.4.5. 放she射性yao药品生产区。

2.4.6. 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

2.5. 洁净室排风系统。应有下列措施。

2.5.1. 防止室外气体倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物质气体的局部排风系统。应用防火防爆措施。

2.5.3. 对直接排放会超过国家排放标准规定的气体。排放时应有处理措施。

2.5.4. 生产或分装青霉su素等强制瘾性药wu物。高活性。有毒hai害药wu物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口，应安装空气过滤器使这些药wu物引起的污染危险降低到di低程度。

2.6. 下列情况的局部排风系统应单独设置。

2.6.1. 不同空气洁净度等级的洁净室/区。

2.6.2. 产生粉尘和有害气体的洁净室区

2.6.3. 臂排放介质的毒性很大。

2.6.4. 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和BZ危险性。

2.7. 可能突然散放大量有害气体或有BZ危险性气体的洁净室/区，应设事故排风装置。事故排风装置的控制开关应与洁净空调系统连锁。设在洁净室便于操作的地点。室内宜色报警装置。

2.8. 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统的关闭连锁程序反之。

2.9. 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设计值班风机。并保持室内空气洁净度和正压。防止室内结露。

2.10. 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。

2.11. 洁净室内有局部排风装置或需要排风的工艺设备时，其位置应设在工作区气流的下风侧。室内有高热设备时，应有减少热气流对气流组织影响的措施。

2.12. 防止交叉污染的总原则。

2.12.1. 不同污染气流不要合到一起，除非各种污染气流经过滤器处理并符合要求后。

2.12.2. 对于产生剧DU毒性、强致敏性、高生物活性或者粉尘性微粒的洁净室，应该单独设净化空调系统。

2.12.3. 若回风经过过滤和吸附等处理后，仍不能避免交叉污染则不要回凤。

2.12.4. 严格控制房间正负压，防止相邻房间气流出现反灌现象。

洁净厂房净化车间工程无尘室装修设计中的布局建议

　　原则1:规范，尤其是GMP、SC类

       原则2：安全疏散

       原则3：环保（废水、废气、噪音）

       原则4：排水便利：不能穿楼板的宜水点靠外墙、机房、仓库、非洁净区

      原则5：省钱：机房、大功率设备靠楼层电源

      原则6：顺畅、少交叉：仓库靠货梯、更衣靠洗手间或电梯、内部工序连续（“一”、“L”、“U”布局），GMP、SC类的还有更多细节。

     原则7：大设备进出路线

     原则8：大片区相对成片：生产、质控、仓库、办公、机房

     原则9：利用立体空间。随着地价攀升，工厂的建设成本也越来越高。因此能否利用好立体空间就显得尤为重要了，它将直接影响到未来产品的成本高低。比如空压、空调、废气塔、纯水放屋面（GMP/SC类的纯水不宜放屋面：高温微生物繁殖快）

　　原则10：室外风向：排风、化学品靠下风向，化学品还要考外窗。

　　原则11：美观（水电气）

净化空调系统的划分原则、工艺设备局部排风系统的划分原则。

　　一、净化车间工程设计装修的净化空调系统划分建议：　　

　　1.为了便于洁净度与温湿度控制，建议把洁净度、温湿度及其精度相同或相近的车间划分为一个净化空调系统。

　　2.为了减少净化空调系统的管道长度与管道交叉，建议把相邻或相近的车间划分为一个净化空调系统。

　　3.建议把产尘与发热量大、噪声大、有害物质多的车间单独划分为一个净化空调系统。

　　4.建议把有剧du毒和易ran燃易bao爆的车间单独划分为一个净化空调系统，且以不回风的直流系统为宜。

　　5.如果厂房内有4级、5级单向流车间，6级、7级、8级非单向流车间，建议组成混合流净化空调系统。

　　6.如果各个车间的使用频率不同，使用时间也不同，不宜合为一个净化空调系统。

　　7.如果混合流净化空调系统会产生毒气或引起火灾，不宜合为一个净化空调系统。

　　8.净化空调系统的新风、热湿、净化处理可集中也可分散设置。

     9.大洁净区里的冷库、低湿房（比如胶体金试剂盒里的切贴装工序）要设缓冲，且转轮除湿空调尽量靠近低湿区；

     10.不同时使用的，正极材料低湿干燥房装修设计多少钱，宜分系统，比如：节假日产线休息，低湿物料放到暂存间。

　　二、净化车间工程工艺设备局部排风系统的建议

　　1.为了便于排风管理，这套系统不宜过大，排风点数不宜过多。

　　2.两个或多个净化空调系统不能使用同一个排风系统。

　　3.如果各个车间的使用频率不同，使用设备也不同，不宜合为一个排风系统。

　　4.如果混合流净化空调系统会产生凝水、结晶、毒气，不宜合为一个排风系统。

     5.无日常作业人员的排风区，宜物理分隔（墙、帘），并设独立非空调净化送风，常见的有ir炉、UV机、自动清洗线、SMT进板和出版端、蚀刻线的非上下件区域。

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