对于难溶性药物,溶出介质中需要添加表面活性剂。一般表面活性剂有十二烷基硫酸钠(SDS)、吐温-80、化十六烷基三甲铵、三羟氨基等,有时会因不同的厂商对溶出结果造成差异。在选择的时候需要固定同一厂商,同一级别(一般为HPLC级别)。
大家都知道溶出试验的温度是37.0±0.5℃,温度的变化直接影响样品溶出的均一性和重复性,所以在溶出介质倒入溶出杯以后,需要平衡20分钟左右,使溶出介质的温度达到一致。现在智能性比较高的溶出仪可以直接显示出每个溶出杯中介质的温度,14杯溶出仪,如果这一条件不能实现,那只能用温度计逐个测量介质温度。
可见在实际的试验过程中,在参考药典标准的基础上,还应该要结合药物本身的特点来采用合适的标准,从而获得比较理想的试验结果,14杯溶出仪哪家好,必要时可以考虑以自拟的方法来作为药物制剂的试验标准。
在使用溶出仪进行证溶出度试验时,14杯溶出仪厂家,比较容易被人们所忽视的一个问题就是在进行多个溶出介质的情况下采取什么样的参考标准。
使用溶出仪来进行溶出度实验时,一般需要对样品溶液和取样进行过滤,为了不影响到结果的准确性,对制剂和参比制剂的参考标准应该要合理选取。
目前,国家已经颁布《溶出仪的机械性能的验证的指导原则》,这是很多在进行溶出度试验时参考的一个重要标准。
目前很多国家的药典规定采用pH6.8介质来作为质量标准中溶出度检测的介质,但是有些药剂在实际的试验过程中,14杯溶出仪价格,使用pH4.5的介质反而更能够反应出产品的质量差异。
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