GMP对制药用水制备装置的要求

　　纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，电子除垢仪厂家，接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

　　输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

　　压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国《钢制压力容器》(GB150-80)及'压力容器安全技术监察规程'的有关规定办理。

　　纯化水设备系统GMP认证对管路要求

　　工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。

　　选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;

　　制药纯化水处理设备设计要求

　　预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器(多介质过滤器)、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置。

　　原水罐容积3000L，伊春电子除垢仪，材质SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置，原水罐水位与后级相关联，电子除垢仪咨询，实现自动控制。

　　原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵(一备一用，电子除垢仪报价，两台同时装于现场)，原水压力应满足通过预处理单元到达RO

反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路。

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