GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三,安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1质量风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警极限
医疗器械GMP厂房车间设计依据:
①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://-/Download-30.html;
②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,培养基GMP车间定制怎么收费,http://-/Download-28.html;
③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://-/Download-29.html;
④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010;
⑦药品生产质量管理规范( 2010 年修订 ) (令第 79 号);
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。
附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)
4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单
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