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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)


2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),组培实验室定制装修公司推荐,完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。

(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。

(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。

(16)是否提供了洁净环境清场记录。

(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。

(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。

(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。

(20)是否提供了工艺用气检测记录。

(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。



25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知((食药监械监(2016)第37号)

一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、血液净化用器具(接触血液的管路)生产环节风险清单和检查要点

十六、血液净化用器具(过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点,

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。




医疗器械生产工艺分享。

一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺:

2.1,血清基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html;

2.2,生化试剂主要生产工艺,http://-/Download-85.html;

2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;

2.4,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;

2.5,化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html;

2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;


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