冷库验证

根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录管理中的验证要求规定，医1药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，冷库性能验证，可安全，有效的正常运行和使用，确保冷藏，冷库性能验证价格，冷冻药品在存储，运输过程中的药品质量。冷链验证分为：使用前验证，专项验证，定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

冷库验证的差允许范围

1， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，冷库性能验证咨询机构，平均温度稳定在±1.5k。

  2，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

冷库验证

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，冷库性能验证中心，在药品质量控制中具有高风险、化程度高、操作标准严格、设施设备等特点。多年的管理实践表明，冷链验证系统，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，锦州冷链验证，必须采用细致的制度、的技术和严格的标准进行管理。验证是现代管理的重要手段，是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。

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