医疗器械类-法规汇总1-2

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号

《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.医疗器械安全有效基本要求清单

生产厂飞行检查要点 - 洁净室

4，洁净室

（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。

（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。

（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。

（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。

（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并且应该有表示压差的装置。

（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。

（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。

（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。

（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。

（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，CART靶向实验室装修设计报价，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。

（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。

（14）应定期检查过滤器的性能。

（15）聚合酶链反应（PCR）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。

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