净化车间工程洁净度不合格的几个因素

汇龙净化车间工程认为检测是净化工程建设之后比较重要的一个项目。

在检测净化工程各项指标过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。费劲千辛万苦达到了工程的要求，但是却浪费了大量的人力和物力。不仅耽误了整个工程的工期，重要的是延误了GMP认证的进程，这就有些得不偿失了。其实，有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。据汇龙净化车间工程近二十年从行业市场了解到，造成净化工程洁净度不合格的主要原因有：

1.净化车间的设计不合理

2.用低档产品替代好产品

3.回风管道或回风口设计、调试不好

4.净化空调系统没有清扫干净

5.洁净厂房清涪不

6.使用柜机、挂机、天花机直吹，这些冷气都没经过滤就接触上生产的物料和产品l。

7.排风考虑不周，造成负压。

8.还见过一个厂，其原风管用复合彩钢风管，（洁净空调风管高压送正回负）运行后裂、塌。

药厂洁净车间日常的静态检测项目

一、静态检测项目包涵：

（1），洁净室的风量，包括送风量，回风量，新风量，排风量；

（2），洁净室的静压差；

（3），洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物da大允许数；

（4），洁净室内的温度和相对湿度；

（5），洁净室内的照度，噪声；

（6），洁净室的自净时间；

（7），单向流洁净室的断面平均风速。

二、对药厂洁净室进行正常动态的监控

1、对关键作业区即洁净度A/B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。

2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

3、动态监测微生物的da大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

4、还应对作业人员的操作进行必要的监测。

生物洁净室设计的风管和附件:

1. 空净化空气调节系统的新风管、回风总管应设计密闭调节阀。

2.送风机的吸入口、需要调节风量处，应设调节阀。

3.洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀、密闭阀。

4.净化空调调节系统的风管调节阀以及空气过滤器的防护网孔法和扩散孔板等附近的制作材

料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及所处空气环境条件确定。

5.洁净室内排风系统的风管、调节阀、止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质和所处空气环境条件确定。

6.用于无菌洁净室的送风管、排风管、风阀及风口材料和涂料，应考虑难受消毒剂的腐蚀。

7.在中效和空气过滤器前后，成型净化车间装修设计报价，应设置测压孔。

8.在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设计风量测定孔。

9.风管以及风管的保温、消声材料及粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃材料，且燃烧时不应产生窒息性气体。

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