GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限

25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)

一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点

十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，无医疗器械GMP车间设计装修怎么收费，

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.医疗器械安全有效基本要求清单

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