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通过对不同制剂在仪器中的溶出速度和溶出度研究,可以让实验人员掌握药物的释放机制。根据溶出曲线以及相关数据,可以给出药物的释放动力学模型,进一步了解药物在固体制剂中的释放过程,并指导制剂的优化和控制。该仪器可以用于比较不同制剂的溶出性能。通过在相同实验条件下来测试不同制剂的溶出速度,就可以让实验人员知道不同制剂之间性能的差异以及差异程度,从而对药剂进行进一步优化。该仪器还可以用于于药物制剂的质量控制和稳定性评估。通过定期测量溶出曲线和溶出度,可以监测制剂的一致性和稳定性。制剂在实验过程中的任何变化,都有注意实验人员知道其质量的好坏。
在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,我们安装搅拌桨(篮)的位置与验证时的安装位置不相同,12杯溶出仪,就会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度,进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,使样品的溶出数据发生变化。
另外,有些厂家的溶出仪的搅拌桨(篮)是需要调节安装高度的,但常常我们为方便下次使用,在清洗设备时不拆除搅拌桨(篮),总认为已调好搅拌桨(篮)高度,不需再调节。但是,在使用过程中因搅拌桨(篮)的晃动,会使固定好的搅拌桨(篮)松动。长时间使用后搅拌桨(篮)的高度可能已降低,终,使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。 应用转篮法进行试验时,应注意转篮的洁净程度,观察转篮空隙是否发生堵塞,如堵塞,用超声处理或在稀中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理,否则将影响溶出度数据的准确性。同时,还应注意转篮的形状是否完整,如发生扭曲变形,12杯溶出仪厂家,应及时更换新的转篮
1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差,片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置,12杯溶出仪多少钱,都会影响溶出,对缓释片剂的影响极大,片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上,造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要,而且需要验证。
2、溶出机械验证合格,校正片可能不合格,即使水杨酸片校准也合格,实际溶出结果差异也很大。
3、过滤取样是否有初滤,滤头形式、材质、孔径,均需验证
4、取样器取样能力,取样次数,取样体积,取样耗时,取样间隔等,这些厂家没有说明的是:取样前是否有润洗,润洗的溶液取自哪,从哪些流路流动,流向哪,12杯溶出仪哪家好,是否有排空,这些没有一个仪器厂家告诉你,就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。
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