MAH 系统:赋能委托加工,提升效率风险双控
MAH 系统它构建起全线上的信息交流高速公路,连接委托方、受托方与经销商。无论是生产计划的调整、产品质量反馈,还是市场需求的变动,各方都能在系统中即时获取信息并做出响应,原本复杂的业务沟通变得简洁,显著缩短业务处理时间,提升企业应变能力。
风险控制领域,系统对受托方的监管从考察到日常生产监督、审批环节形成闭环管理。通过大数据分析和实时监测,提前发现潜在风险因素,如生产环境异常可能导致的微生物污染风险,系统提前预警并协助制定应对策略,有效降低质量事故发生概率,保障药品生产安全。
成本降低效果明显,系统减少了人员频繁出差现场沟通的需求,降低交通、住宿等费用支出。同时,优化的业务流程使生产、销售环节衔接更加紧密,减少库存积压和生产浪费,降低运营成本,提高企业盈利能力。
合规监管层面,依据药监法规要求,系统对委托加工业务的各个环节进行严格的信息化约束,确保供应商准入资质合法、生产过程符合标准、销售渠道规范有序,所有操作记录均可追溯,满足监管部门的严格审查,为药品上市许可持有人的委托加工业务稳健发展提供坚实保障,助力企业在市场中稳步前行。
MAH 系统赋能委托加工,全链协同保质量合规
MAH 药品上市许可持有人系统在委托加工项目中发挥着关键作用。于供应商准入环节,其对受托方展开考察,MAH持有人系统,从生产资质、技术水平到质量管控体系等多维度评估,确保只有符合高标准的供应商才能进入合作序列,为产品质量奠定坚实基础。主数据管理则实现了数据的标准化与集中化,让各环节信息准确统一,避免因数据混乱导致的业务差错。采购管理依据生产计划与库存状况,优化采购流程,保证原材料按时、质优供应,降低成本的同时确保生产连续性。在生产过程中,系统实时监控生产进度、工艺参数等关键指标,严格把控生产质量,一旦出现偏差立即预警并指导调整。库存管理通过智能算法,准确平衡库存水平,避免积压或缺货现象,降低仓储成本与损耗风险。销售管理方面,紧密跟踪市场需求与销售动态,为销售决策提供有力支持。质量协同管理更是贯穿全程,促进持证人与受托方沟通,及时解决质量问题,共同保障产品质量稳定且可靠,使整个委托加工业务在信息化的护航下,合规、稳健运行,推动药品产业的高质量发展。
MAH持有人系统
在申请条件上,只有取得药品注册证书的企业或药品研制机构等才有资格申请成为 MAH。申请人不仅要建立完善的药品质量的保证体系,配备药品质量管理团队,还需向监管部门证明自身具备承担责任赔偿的能力,以此确保药品在研发、生产、销售等各环节都能符合严格的质量标准和法规要求,为公众用药安全提供坚实保障。
责任划分明确,MAH 作为责任主体,无论选择自行生产药品,还是委托其他企业进行生产,都必须对药品从诞生到市场流通的整个生命周期内的质量安全承担全部责任。这促使 MAH 积极加强对生产环节的监督与管理,严格把控药品质量,一旦出现质量问题,MAH 将承担法律后果和社会责任,从而有效约束和规范了药品生产经营行为。
从实施效果来看,MAH 制度的推行犹如一股春风,为对应产业带来了蓬勃生机。它打破了传统模式的束缚,使得科研人员和初创企业能够更顺畅地将创新研究成果转化为实际的商品推向市场。这种创新活力的激发,不仅推动了对应技术的不断进步,还丰富了药品的种类和供给,为患者带来更多的选择,整体上促进了对应产业朝着更加创新、高质量的方向发展,在保障公众健康和推动产业升级方面发挥着不可或缺的作用。
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