净化车间工程二次配主材：

1.压缩空气CDA:

1.1.冷冻干燥机

1.2.管路：铝塑复合管、镀锌管、PPR热熔管

1.3.末端：快接气嘴、GMP不锈钢灭菌过滤器

2.物料、纯水

2.1.CPI自动清洗

2.2.管路：超纯管（积水）、316L卫生管、304卫生管

2.3.管件：支架、卡箍、弯头、三通、U形万

2.4.保温：适用注she射用水、无菌注she射用水的循环管路、高温排水管路（不锈钢或无缝钢管）

2.5.末端：注she射用水冷却器（要接空压管用于气动控制）、卫生隔膜阀、取样阀、非接触式感应水

2.6.排水及密封

2.7.内窥镜焊接检查及记录

2.8.恒压供水：如环氧yi乙wan烷灭菌设备、精密电子加工设备

2.9.机台冷却水：玻璃3D热弯、激光加工、镀膜或灭菌真空设备、.....

3.设备末端配电控制

3.1.备用电：制药及体外试剂冷藏--自动双电源电箱、自动开启的柴油或汽you油发动机

3.2.变压器：进口设备的单向110v、三相220v，

3.3.末端：电源取电滑轨、插座、开关盒、自锁（接触器或电流gan感应开关、压差开关）--多用于送排风的自控。

3.4.GMP熏蒸自控柜：举例：停空调放熏蒸0.5小时、关新风阀通风风管消毒2小时、停送风闷14小时、开新风阀及排风阀关回风阀排风12小时。

GMP固体制剂车间工艺布局特点：

1、前段工序

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约固体制剂GMP车间建设资金。

2、涉及物料种类多

由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。

3、产尘的工序多

固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。

4、GMP固体制剂车间的设计思路

固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

5、人liu流物流设计

药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。

6、物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。

生物洁净室设计的风管和附件:

1. 空净化空气调节系统的新风管、回风总管应设计密闭调节阀。

2.送风机的吸入口、需要调节风量处，应设调节阀。

3.洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀、密闭阀。

4.净化空调调节系统的风管调节阀以及空气过滤器的防护网孔法和扩散孔板等附近的制作材

料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及所处空气环境条件确定。

5.洁净室内排风系统的风管、调节阀、止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质和所处空气环境条件确定。

6.用于无菌洁净室的送风管、排风管、风阀及风口材料和涂料，应考虑难受消毒剂的腐蚀。

7.在中效和空气过滤器前后，模压净化车间装修设计哪家好，应设置测压孔。

8.在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设计风量测定孔。

9.风管以及风管的保温、消声材料及粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃材料，且燃烧时不应产生窒息性气体。

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