空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做?
2、厂房设施设备系统的再验证如何做?
3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案?
4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?
5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算?
6、空调系统值班模式如何执行?有哪些规范要求?
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点?
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡?
10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题?
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测?
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗?
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限?
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定?鉴定到什么水平?
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办?
16、公用系统异常停机如何做风险评估?
17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定?
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿?
19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析?
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计?
需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2(广东局2011年):
提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的Download-87.html(医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总 )。
d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,中试实验室装修公司哪家好,000洁净室(区)内生产。
d1. 直接接触:如给药器、人工、导尿管等的初包装材料
d2. 不直接接触:如输液器、输血器、等的初包装材料
e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。
e2.血管支架的压握、涂药。
备注:
无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌:产品上无存活微生物的状态。
灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
医疗器械CMP车间空调总体要求:空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁,系统的开启程序为先开送风,再开回风和排风机,关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器,以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净室(区)。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体,保证空气清新,流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗,晾干后可重复使用;过滤器如发现风速降至低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌(比紫外灯好)。
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