三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

。。。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

医疗器械制造厂和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》的先决条件（以下简称（《规范》）。工厂的布局，建设和配套设施应与医疗器械的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响《规范》要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，医疗器械产品的生产和质量会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。大气尘埃浓度，细菌浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，第三方检测实验室定制装修公司推荐，烟雾和有害气体，如空气和水，污染严重，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求《规范》的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品质量《规范》。如果产品有特殊要求，应确保工厂的外部环境不能质量。必要时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有必要，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域

第三方检测实验室定制装修公司推荐-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!