冷链验证

温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类及大部分靶向制剂只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减小。温度过低，会出现药品被***而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生***和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，冷冻库验证咨询机构，进而有可能使药品变性或者失效。

在冷库运行时的注意事项

1、定期检测和维护围护结构

冷库结构的维护在冷库中也应引起大家的重视，红外检测目前在很多行业中得到应用，冷冻库验证，它能够将探测到的热量精1确量化，使您不仅能够观察热图像，还能够对发热的故障区域进行准确识别和严格分析。

2、及时放油

换热器表面附油将会导致蒸发温度下降、冷凝温度上升，所以应该及时放油，医1药冷库验证，可以采用自动控制方式，不仅能减少工人的劳动量而且还能控制精1确的放油时间和放油量。  

3、及时融霜

钢铁的传热系数一般是霜传热系数的80倍左右，如果蒸发器表面结霜，则将增加管路的热阻，使传热系数下降，导致制冷量减少，所以当系统运行一段时间后面就应该及时除霜，避免系统不必要的能耗。

4、阻止不凝性气体进入管路

由于空气的绝热指数(n=1.41)大于氨的绝热指数(n=1.28)，当制冷系统存在不凝性气体时导致制冷压缩机的排温因冷凝压力升高和压缩空气而额外升高。

冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷冻库验证咨询中心，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

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