溶出条件和注意事项：

(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外，还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。

(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质，除另有规定外，室温积为900ml，并应新鲜配制和经脱气处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。

(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。

(4)除另有规定外，颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样，避免集中投样。

(5)如壳对分析有干扰，应取不少于6粒，除尽内容物后，置一个溶出杯内，按该品种项下规定的分析方法测定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于标未量的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。

在溶出实验投样时，样品的位置应在溶出杯的特定位置。如：桨法时，手动溶出仪厂家，样品应都在溶出杯底，桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁，则会造成溶出实验结果RSD偏大，样品溶出速度增加。因此，在溶出试验时还应注意，每次投样后注意观察，样品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出试验结果并不只有溶出数据，在考察或对比溶出曲线时，大家只注意溶出数据，而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。

如原研制剂的崩解现象有：溶蚀型（可能中乳糖的含量较高），膨胀型崩解，有 “发烟”现象（可能中微晶纤维素的含量较高）；片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒，手动溶出仪，还是粉末。微丸的包衣膜是涨破，手动溶出仪多少钱，还是溶解，微丸在溶解过程中是否膨胀等。

溶出仪的搅拌桨（篮）的晃动 ，会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度。搅拌桨（篮）的晃动，一方面来自于仪器自身因素引起的晃动，另一方面设备周围的环境，如：离心机、涡旋机、真空泵等设备产生的震动，也会使搅拌桨（篮）产生晃动。因此，在溶出实验进行过程中，尽量减少其他设备对溶出仪的影响。溶出仪外围水箱中的水也会因受热而挥发，造成水箱中的液面下降。若溶出仪外围水浴高度低于溶出杯里溶出介质的液面高度时，手动溶出仪报价，将影响溶出杯中溶出液的温度，导致样品的溶出度发生变化，影响溶出结果。因此，在进行溶出试验时应注意溶出仪外围水浴的高度。

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