医疗器械类-法规汇总1-2

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号

《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，第三方检测实验室装修公司哪家好，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.医疗器械安全有效基本要求清单

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