洁净室（区）的服装要求

企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，芯片微流控GMP车间定制怎么收费，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。

3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。

GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限

深圳汇龙净化GMP工程服务内容：

1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；

1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；

1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；

1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；

2.药品GMP车间施工设计；

3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；

4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；

5.行业GMP认证无菌车间施工；

净化空气系统验证咨询；

6.工艺用水系统施工；

7.灭菌系统咨询；

8.净化空气系统验证与咨询服务内容：

8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；

8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；

8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。

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