医疗器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南

1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。

（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。  （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。

（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。

（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。

（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。

（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。

（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，体外诊断试剂GMP车间装修公司哪家好，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。

（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。

植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  厂房与设施

2.2.7  与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000洁净室（区）内生产。

2.2.8  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.9  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。

2.2.10  洁净室（区）应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.11  洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

2.2.12  洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

环境及设备的总体要求

1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。

3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。

4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。

若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。

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