《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

1)冷、热点的确认及监测；　　

2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；　　

3)多库门的开门测试要求；　　

4)开门测试和保温测试的操作细节要求；　　

5)冷库和冷藏车的满载测试要求；　　

6)温湿度监测系统的核查方法；　　

7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；　　

8)模拟物的要求；　　

9)模拟温度条件的选择；　　

10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

针对运营冷藏药品的医药行业而言，冷库等致冷专业设备是必备的基础设施建设。值得关注的是，不一样药品的适合贮藏温度是不一样的，公司一定要依据贮运医药产品的类型、总数等按需定制冷库并规范使用。比如，冷藏冷库建造，比较常见的抗菌素、生物制药、酶制剂等药品的适合温度为2-10℃，潮州冷藏冷库，而大部分中药剂、乳膏、栓剂等融入温度常以25℃以内。温度太高或太低都可以使药品质变，尤其是温度太高与药品的释放水平、形状及造成空气氧化、水解等和微生物菌的寄生有很大关系。

五、完整独立的冷链物流体系尚未成形　　

缺乏上下游的整体规划和整合，我国大型商业公司几乎都有冷链物流部，有的还成立了专业化公司，速冻冷藏冷库，但没有统一的行业标准，整体规模不大，比较分散。　　

我国目前医药品冷链物流存在缺乏完善的行业或标准、医药品冷链物流基础硬件设施落后、市场化程度低、医药品冷链物流信息技术落后、未形成完整独立的冷链物流体系等问题。　　

总而言之，我国冷链物流行业还需要努力，市场供需关系良好，不锈钢冷藏冷库，但整体发展水平不高，不过从近两年的市场进程来看，冷链物流行业进一步的升级，处在一个线性上升的趋势中。